近日，我司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)“阿維巴坦鈉（Avibactam Sodium）原料藥”的《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》，通知書編號2025YS00269。

關(guān)于阿維巴坦鈉

阿維巴坦鈉是一種新型、非β-內(nèi)酰胺類的廣譜β-內(nèi)酰胺酶抑制劑。在醫(yī)藥領(lǐng)域，其核心價(jià)值在于：作用機(jī)制： 阿維巴坦鈉能夠有效抑制多種關(guān)鍵的細(xì)菌β-內(nèi)酰胺酶，包括A類（如KPC、CTX-M）、C類（AmpC）以及部分D類（如OXA-48）酶。這些酶是許多革蘭氏陰性菌產(chǎn)生耐藥性的主要原因。臨床用途： 阿維巴坦鈉自身抗菌活性很弱，主要與β-內(nèi)酰胺類抗生素（如頭孢他啶、頭孢吡肟、氨曲南等）聯(lián)合使用。通過抑制β-內(nèi)酰胺酶，阿維巴坦鈉能夠“保護(hù)”配伍的抗生素不被細(xì)菌水解破壞，從而恢復(fù)或增強(qiáng)這些抗生素對耐藥菌株的抗菌活性。治療領(lǐng)域： 含阿維巴坦鈉的復(fù)方制劑（如頭孢他啶-阿維巴坦）是目前臨床上應(yīng)對多重耐藥（MDR）乃至廣泛耐藥（XDR）革蘭氏陰性菌（特別是產(chǎn)KPC酶的腸桿菌科細(xì)菌、部分銅綠假單胞菌等）引發(fā)的復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染（cIAI）、復(fù)雜性尿路感染（cUTI）以及醫(yī)院獲得性/呼吸機(jī)相關(guān)性肺炎（HAP/VAP）等嚴(yán)重感染的重要治療選擇。

此次獲批阿維巴坦鈉原料藥上市許可，標(biāo)志著我司在高端抗感染原料藥領(lǐng)域取得重要里程碑，具備了向市場合規(guī)、穩(wěn)定地供應(yīng)高質(zhì)量阿維巴坦鈉原料藥的能力，體現(xiàn)了公司在原料藥合成、質(zhì)量控制及法規(guī)注冊方面的專業(yè)實(shí)力。

我們期待與國內(nèi)外制藥同仁緊密合作，為提升抗感染治療水平、保障公眾健康貢獻(xiàn)力量。

                                                 我司當(dāng)前獲批上市原料藥清單如圖